Industria prej qindramilionë euro e farmaceutikës në Shqipëri vuan nga keqfurnizimi dhe mungesa e kontrollit institucional, duke i shtyrë gjithmonë e më shumë pacientët shqiptarë drejt kërkimit të medikamenteve nga jashtë shtetit.
Nga Esmeralda Keta, BIRN
Si shumë pensioniste të brezit të saj në Shqipëri, Sanija, 72 vjeç, jeton larg të birit që ka emigruar prej vitesh në Shtetet e Bashkuara të Amerikës. Por emigrimi e ka pasur një anë pozitive, pasi djali i saj kujdeset për të gjitha medikamentet që i nevojiten asaj për të kuruar tensionin, aritminë dhe osteoporozën
âNdryshimi i ilaçeve qĂ« mĂ« vijnĂ« nga Amerika Ă«shtĂ« si nata me ditĂ«n me kĂ«to nĂ« ShqipĂ«ri,â thotĂ« me kĂ«mbĂ«ngulje gruaja nga Tirana. âNĂ«se pĂ«rdor ilaçet e tensionit qĂ« i marr me rimbursim, mĂ« duhet njĂ« muaj pĂ«r ta stabilizuar [tensionin], kur pĂ«rdor kĂ«to qĂ« mĂ« vijnĂ« nga Amerika, tensioni mĂ« stabilizohet pĂ«r njĂ« javĂ«,â shtoi ajo.
E moshuara nuk është e vetmja që ndan mendimin popullor se medikamentet që qarkullojnë në Shqipëri nuk janë eficente. Një grup pacientësh, mjekësh dhe ekspertë të fushës i thanë BIRN në intervista të veçanta se nuk kanë besim te tregu farmaceutik shqiptar, i cili vuan nga keqfurnizimi dhe mungesa e kontrollit.
ĂĂ«shtja e cilĂ«sisĂ« dhe efikasitetit tĂ« medikamenteve mbetet njĂ« temĂ« e diskutuar prej tĂ« paktĂ«n njĂ« dekade, qĂ« kur Ministria e ShĂ«ndetĂ«sisĂ« ndryshoi ligjin dhe vendosi qĂ« ta hapte tregun ndaj medikamenteve tĂ« lira gjenerike, qĂ« jo domosdoshmĂ«risht mbartin garancinĂ« e konsumit nga qytetarĂ« tĂ« Bashkimit Evropian.
NĂ« mungesĂ« tĂ« studimeve tĂ« besueshme apo transparencĂ«s, gjithmonĂ« e mĂ« shumĂ« shqiptarĂ« po zgjedhin qĂ« tâi blejnĂ« medikamentet e tyre jashtĂ« shtetit si garanci pĂ«r efikasitetin e tyre.
âJo gjithmonĂ« gjĂ«ja e lirĂ« Ă«shtĂ« e mirĂ«. Dhe kĂ«tu po flasim pĂ«r shĂ«ndetin e njerĂ«zve, ku kostoja nuk matet dhe nuk Ă«shtĂ« vetĂ«m lekĂ«,â thotĂ« Florian Toti, shefi i shĂ«rbimit tĂ« EndokrinologjisĂ« nĂ« QendrĂ«n Spitalore Universitare âNĂ«nĂ« Terezaâ nĂ« TiranĂ«.
EkspertĂ«t e sistemit shĂ«ndetĂ«sor ia faturojnĂ« mungesĂ«n e besimit njĂ« institucioni â AgjencisĂ« KombĂ«tare tĂ« Barnave dhe Pajisjeve MjekĂ«sore, e cila nuk arrin tĂ« analizojĂ« njĂ« pjesĂ« tĂ« madhe tĂ« medikamenteve qĂ« qarkullojnĂ« nĂ« vend.
âPjesa dĂ«rrmuese e barnave qĂ« qarkullojnĂ« nĂ« vendin tonĂ« nuk testohen, ato bazohen vetĂ«m nĂ« dosjen qĂ« dorĂ«zon kompania. Ato (barnat) mund tĂ« jenĂ« edhe cilĂ«sore, por pĂ«rderisa nuk testohen ne nuk kemi nga ta dimĂ«â, ngre pikĂ«pyetje Ilir Pecnikaj, profesor i KimisĂ« Organike pranĂ« departamentit tĂ« FarmacisĂ« nĂ« Universitetin e MjekĂ«sisĂ« nĂ« TiranĂ«.
Agjencia KombĂ«tare e Barnave dhe Pajisjeve MjekĂ«sore, AKBPM, i zhvlerĂ«son shqetĂ«simet pĂ«r mungesĂ«n e kontrollit tĂ« ilaçeve dhe thekson se âbarnat qĂ« qarkullojnĂ« nĂ« RepublikĂ«n e ShqipĂ«risĂ« pĂ«rmbushin kriteret e cilĂ«sisĂ« dhe sigurisĂ«â.
âTheksojmĂ« se nuk ka parashikim ligjor tĂ« posaçëm qĂ« tĂ« detyrojĂ« kryerjen e analizave fiziko-kimike dhe mikrobiologjike tĂ« çdo bari (*molekule) qĂ« vendoset nĂ« treg nĂ« RepublikĂ«s sĂ« ShqipĂ«risĂ«,â tha AKBPM nĂ« njĂ« pĂ«rgjigje me shkrim pĂ«r BIRN, duke e cilĂ«suar punĂ«n e saj nĂ« linjĂ« me praktikat e BE-sĂ«.
âRegres i madhâ
NĂ« vitin 2014, qeveria e kryeministrit Edi Rama ndryshoi ligjin âPĂ«r barnat dhe shĂ«rbimin farmaceutikâ nĂ« emĂ«r tĂ« njĂ« reforme pĂ«r reduktimin e kostove. Ligji asociohet me emrin e ministrit tĂ« kohĂ«s sĂ« ShĂ«ndetĂ«sisĂ«, Ilir Beqaj, dhe efektin kryesor e pati te zgjerimi i vendeve tĂ« origjinĂ«s sĂ« medikamenteve pĂ«rtej Bashkimit Europian, Shteteve tĂ« Bashkuara apo vendeve tĂ« tjera tĂ« PerĂ«ndimit.
PĂ«r tâu tregtuar nĂ« ShqipĂ«ri, njĂ« medikament tashmĂ« nuk ka nevojĂ« qĂ« tĂ« jetĂ« i certifikuar nga Agjencia Evropiane e Medikamenteve â EMA- por mjafton qĂ« tĂ« qarkullojĂ« nĂ« njĂ«rin nga vendet e Ballkanit apo shtete tĂ« tjera.
Ndryshimi i ligjit solli një ndryshim thelbësor në strukturën e tregut farmaceutik shqiptar me një qarkullim total prej 25.4 miliardë lekësh [259 milionë euro].
Sipas të dhënave të siguruara nga Doganat, edhe pse Gjermania apo Italia vazhdojnë që të jenë ndër importuesit kryesorë të medikamenteve, ato po konkurrohen gjithnjë e më shumë nga Turqia, Serbia, Bullgaria apo Qipro. Dhe kjo për ekspertët e mjekësisë nuk është një shenjë e mirë.
Shefi i shĂ«rbimit tĂ« EndokrinologjisĂ«, Florian Toti thotĂ« se pas ndryshimeve ligjore, cilĂ«sia dhe siguria e medikamenteve ka pĂ«suar ânjĂ« regres tĂ« madhâ.
âMe idenĂ« qĂ« duke ulur çmimin ulim edhe koston pĂ«r pacient, nĂ« fakt Ă«shtĂ« ulur cilĂ«sia,â tha Toti, i cili e lidh kĂ«tĂ« me largimin e mjaft medikamenteve patentĂ« dhe zĂ«vendĂ«simin e tyre me gjenerikĂ«.
Edhe mjeku Erion Dasho, i cili e ushtron prej vitesh profesionin në Gjermani, mendon se ndryshimi i ligjit nuk ofron më garanci për cilësinë.
âKjo ka bĂ«rĂ« qĂ« pacientĂ«t tĂ« kenĂ« mĂ« pak besim,â tha Dasho pĂ«r BIRN.
Edhe Diana Toma, ish-drejtuese e Urdhrit të Farmacistit, e sheh me shqetësim këtë përmbysje të origjinës së medikamenteve që qarkullojnë në vend.
âNe jemi pushtuar nga Turqia, por edhe nĂ«se e pranojmĂ« kĂ«tĂ«, a mund tĂ« bĂ«jmĂ« njĂ« analizĂ«: pĂ«rse erdhi Turqia? Erdhi se u preferua nga qytetari shqiptar apo se u boshatis qĂ«llimisht tregu nga molekula tĂ« tjera dhe kjo ishte forma mĂ« komode,â pyet nĂ« mĂ«nyrĂ« retorike ajo.
Pacientët janë gjithashtu të pakënaqur dhe po i kërkojnë zgjidhjet për sëmundjet e tyre jashtë shtetit.
Mira kurohet prej vitesh nga hipertensioni dhe pësoi së fundmi një goditje ishemike të damarëve të këmbës. Efikasiteti i një kure që bleu në Itali i ka rritur dyshimet për medikamentet që ka përdorur prej vitesh.
âU habita sa shpejt mĂ« dhanĂ« efekt,â thotĂ« e moshuara 75-vjeçare. âNe me pension jetojmĂ«, por mĂ« mirĂ« i marr me lekĂ« jashtĂ«, se sa i marr falas,â shtoi ajo me bindjen se ilaçet e blera nĂ« ShqipĂ«ri ânuk tĂ« bĂ«jnĂ« asgjĂ«â.
Pavarësisht shqetësimeve, mjeku Florian Toti bën thirrje që gjërat të mos ekzagjerohen dhe jo të gjithë duhen futur në një thes. Sipas tij, ndonjëherë ka barna shumë cilësore nga Turqia apo India, por ka edhe shumë barna të tjera që nuk u dihet origjina.
Kontrolli i munguar
Agjencia Kombëtare e Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, AKBPM, u krijua në vitin 1965 dhe është institucioni i vetëm shtetëror përgjegjës për vendosjen në treg, eksportin, tregtimin dhe përdorimin e barnave dhe pajisjeve mjekësore. Në zemër të misionit të Agjencisë qëndron laboratori i kontrollit të barnave, si e vetmja strukturë e kontrollit të cilësisë së tyre në vend.
Pasi marrin autorizimin për tregtim nga AKBPM, kompanitë prodhuese janë të detyruara të dorëzojë mostra të barnave në laboratorin e kontrollit. Por shumica e këtyre mostrave nuk testohen.
TĂ« dhĂ«nat e siguruara nga BIRN tregojnĂ« se laboratori i AKBPM ka kapacitete tĂ« limituara dhe kryen nga 230 deri nĂ« 270 analiza fiziko-kimike dhe mikrobiologjike nĂ« vit â njĂ« shifĂ«r kjo e papĂ«rfillshme nĂ« raport me medikamentet qĂ« qarkullojnĂ« nĂ« treg.
Sipas njĂ« auditi tĂ« vitit 2024 tĂ« Kontrollit tĂ« LartĂ« tĂ« Shtetit, liberalizimi i tregut tĂ« origjinĂ«s sĂ« medikamenteve dhe kapacitetet e limituara tĂ« kontrollit i kanĂ« ekspozuar qytetarĂ«t shqiptarĂ« ndaj barnave qĂ« ânuk kanĂ« cilĂ«sinĂ« dhe sigurinĂ« e standardeve tĂ« BE-sĂ«â.
âLaboratori i kontrollit tĂ« analizave pranĂ« AKBPM nuk funksionon me kapacitet tĂ« plotĂ« dhe Ă«shtĂ« pothuajse inekzistent, fakt i cili nuk jep siguri pĂ«r cilĂ«sinĂ« e tĂ« gjitha barnave qĂ« importohenâ, thuhet nĂ« raportin e KLSH.
Kapacitetet e limituara laboratorike dëshmohen edhe nga numri i paktë i analizave. Gjatë viteve 2020-2023, AKBPM ka pajisur me autorizime dhe riautorizime 3624 medikamente, por ka kryer vetëm një numër shumë të vogël analizash për vetëm 644 prej tyre.
âKjo shifĂ«r Ă«shtĂ« alarmante,â thotĂ« Taulant Muka, njĂ« shkencĂ«tar i fushĂ«s sĂ« mjekĂ«sisĂ«, i angazhuar me tregun farmaceutik jashtĂ« vendit.
âAnalizat duhet tĂ« jenĂ« tĂ« rregullta, sistematike dhe tĂ« bazuara nĂ« pĂ«rzgjedhje tĂ« rastĂ«sishme pĂ«r tĂ« garantuar kontrollin real tĂ« cilĂ«sisĂ«,â shtoi ai, duke e vĂ«nĂ« theksin te barnat qĂ« nuk janĂ« tĂ« certifikuara nga agjenci tĂ« njohura ndĂ«rkombĂ«tarĂ« si EMA/FDA.
Kapacitetet e reduktuara e kĂ«tij laboratori janĂ« njĂ« sekret qĂ« e dinĂ« tĂ« gjithĂ« mjekĂ«t, tĂ« cilĂ«t nĂ« rast se u duhet tĂ« bĂ«jnĂ« verifikime tĂ« medikamenteve, janĂ« tĂ« detyruar tâi dĂ«rgojnĂ« jashtĂ« vendit.
âUnĂ« personalisht nuk kam pasur rast, por ka pasur disa mjekĂ« qĂ« kanĂ« kĂ«rkuar tĂ« bĂ«hen analizat e disa tabletave qĂ« nuk kanĂ« pasur as emĂ«r as asgjĂ« tjetĂ«r dhe kemi kĂ«rkuar tĂ« dimĂ« p.sh a Ă«shtĂ« leverotoksinĂ« kjo apo jo dhe janĂ« çuar jashtĂ«,â tha Toti nga shĂ«rbimi i EndokrinologjisĂ«.
âTeorikisht çdo medikament qĂ« futet duhet tĂ« jetĂ« aprovuar dhe i kontrolluar nga qendra e kontrollit tĂ« barnave, praktikisht agjecia nuk ka asnjĂ« lloj laboratori pĂ«r tĂ« verifikuar barnat,â shtoi ai.
VetĂ« AKBPM thotĂ« se ka ndĂ«rmarrĂ« masa pĂ«r kryerjen e analizavre dhe prej 31 janarit 2025, dy laboratorĂ«t testues, ai fiziko-kimik dhe mikrobiologjik janĂ« akredituar nga Drejtoria e PĂ«rgjithshme e Akreditimit, âduke bĂ«rĂ« tĂ« mundur akreditimin pĂ«r 105 indekse si laborator testuesâ.
âAkreditimi me ISO 17025:2017 tregon se njĂ« laborator funksionon nĂ« mĂ«nyrĂ« kompetente dhe gjeneron rezultate tĂ« sakta, duke pĂ«rmirĂ«suar besimin nĂ« shĂ«rbimet qĂ« ai ofron,â tha AKBPM, duke shtuar se ky akreditim vendos ânjĂ« standard tĂ« munguarâ.
Mirëpo ekspertët e shohin me dyshim faktin se akreditimi do të ketë ndonjë ndikim real në situatën e medikamenteve që qarkullojnë në treg.
âNe nuk vuajmĂ« nga fakti Ă«shtĂ« i akredituar apo jo, ne vuajmĂ« se sa reale janĂ« pĂ«rgjigjet e analizave qĂ« dalin,â tha Diana Toma, duke shtuar se laboratori duhej tĂ« ishte aprori i akredituar.
Toma është kritike ndaj përdorimit të marrëveshjes CEFTA në tregun farmaceutik, ndërsa thekson se problemi kryesor i shëndetësisë sot është fakti që tregtia po prevalon mbi cilësinë.
âTregun farmaceutik ti e sheh vetĂ«m si tregti, pra nuk prevalon siguria e barit, por prevalon efektoi financiar,â tha ajo.
Në momentin që një medikament regjistrohet për përdorim në Shqipëri, kompania prodhuese apo firma farmaceutike duhet të sjellë certifikatën e origjinës, por për ekspertët AKBPM ka detyrimin ligjor të bëjë verifikimin e çdo medikamenti dhe jo ti besojë vetëm dosjes.
Profesori Ilir Pecnikaj thotë se në tregun shqiptar qarkullojnë rreth 244 molekula, ndërkohë akreditimi për 105 indekse tregon për një vlerë minimale të ekzaminimeve që mund të kryhen.
âKontrolli filestar duhet bĂ«rĂ« pĂ«r çdo regjsitrim bari, por ne sot bĂ«jmĂ« vetĂ«m kontrollin e dosjes, dhe jo analiza laboratorike,â tha Pecnikaj pĂ«r BIRN.
âPĂ«rveç principit aktiv duhet tĂ« analizohen edhe mbushĂ«sit, por tĂ« paktĂ«n sasinĂ« e lĂ«ndĂ«ve aktive Ă«shtĂ« e detyruar tĂ« bĂ«het pĂ«r çdo medikament, por nuk bĂ«het,â shtoi ai.
Zinxhiri i këputur
Një nga mekanzimat që Agjencia e Barnave ka në dispozicion për të monitoruar cilësinë dhe sigurinë e medikamenteve është farmakovigjilenca, një mekanizëm që synon të mbledhë të gjithë raportimet për efekte të padëshiruara të medikamenteve apo problematika të tjera.
Megjithatë, edhe ky mekanizëm nuk funksionon siç duhet.
Një farmaciste në zonën e Astirit thotë se nuk i ka ndodhur asnjëherë që të njoftohet nga Agjencia për probleme me ndonjë medikament, gjë që sipas saj e bëjnë vetë kompanitë prodhuese.
âNjĂ«herĂ« kam tentuar me farmakovigjilencĂ«n, njĂ« blister qĂ« e bleu pacienti nĂ« farmacinĂ« time i doli i mykur dhe menjĂ«herĂ« njoftova agjencinĂ« nĂ«pĂ«rmjet farmakovigjilencĂ«s, por nuk mâu pĂ«rgjigjĂ«n asnjĂ«herĂ«,â thotĂ« farmacistja.
âUnĂ« i besoj shtetit tim, dhe besoj se shteti e ka kontrolluar, por mua mĂ« del produkti jo nĂ« rregull dhe askush se vuri ujin nĂ« zjarr edhe pas njoftimit,â shtoi ajo.
Ndonëse AKBPM e konsideron farmakovigjilencën si një ndër shtyllat kryesore, në fakt njoftimet për problemet me medikamentetet, që merren direkt nga EMA, janë jo vetëm shumë të pakta, por me disa javë e deri në disa muaj vonesë.
BIRN verifikoi disa prej njoftimeve në faqen e AKBPM dhe rezulton se ato datojnë 1 deri në 3 muaj vonesë në raport me EMA. Një vonesë e tillë për probleme që mund të sjellë pasoja serioze te konsumatorët konsiderohet e papranueshme nga ekspertët.
âAgjencia e barnave duhet tĂ« jetĂ« nĂ« alert nĂ« mĂ«nyrĂ« imediate me tĂ« gjitha instituconet e tjera, nuk Ă«shtĂ« se nuk i vjen njoftimi, por nuk bĂ«n implemtimin dhe lidhjen me sistemin e alertit nĂ« kohĂ«. Agjencia e barnave Ă«shtĂ« inekzistente nĂ« tĂ« gjitha kĂ«to raste, pasi nuk funksionon i gjithĂ« zinxhiri,â thotĂ« pedagogu Pecnikaj.
Për Diana Tomën, fakti që nuk ka pasur denoncime tek farmakovigilenca nuk tregon mungesën e problemeve, por mungesën e besimit.
ââŠsa kohĂ« qĂ« nĂ« faqen zyrtare nuk kemi informacion, sa kohĂ« qĂ« akreditimi i instituconit Ă«shtĂ« i vonĂ«t krahasuar me historikun e tij, pĂ«r sa kohĂ« ne kemi pushtim tĂ« tregut nga barna qĂ« origjinĂ«n e kanĂ« mĂ« pak tĂ« pĂ«lqyer se sa barnat qĂ« tregtohen nĂ« komunitetit evropian, sigurisht qĂ« besimi i pacientĂ«ve do tĂ« lĂ«kundet,â theksoi Toma.
Shefi i shërbimit të Endokrinologjisë, Florian Toti thotë se origjina nuk është i vetmi problem me barnat në Shqipëri, të cilat sipas tij nuk ruhen dhe transportohen siç duhet.
Toti merr si shembull insulinat, të cilat duhet të ruhen në 2-8 gradë ose në të kundërt siguria e tyre është e dyshimtë. Por sipas tij mungon sistemi i gjurmimit.
âNĂ« doganĂ« kamioni pret 1-5 ditĂ« dhe askush nuk tĂ« garanton mĂ« a Ă«shtĂ« respektuar ky protokoll. Medikamentet transportohen nĂ« cepat mĂ« tĂ« largĂ«t, tĂ« mos harrojmĂ« qĂ« edhe nĂ« mes tĂ« TiranĂ«s energjia mungon pĂ«r orĂ« tĂ« tĂ«ra. Pastaj konsumatori e mban 5- 6 orĂ« nĂ« çantĂ«, pra zinxhiri Ă«shtĂ« i pamonitoruar,â thekson ai.
Ekspertët e shëndetësisë këmbëngulin se mungesa e transparencës dëmton drejtpërdrejt qytetarët dhe krijon një sistem shëndetësor me dy nivele: një për ata që kanë mundësi të gjejnë mëyra dhe të trajtohe me medikamnete që i marrin jashtë vendit dhe një për të tjerët që mbesin pas. Në këtë situatë, nuk mungojnë edhe sugjerimet për një reformë të re.
âRishikimi i mĂ«nyrĂ«s sĂ« licencimit tĂ« farmacive, vendosja e standardeve pĂ«r shitjen e barnave, dhe mbi tĂ« gjitha, forcimi i kapaciteteve tĂ« AgjencisĂ« KombĂ«tare tĂ« Barnave,â thotĂ« eksperti Muka pĂ«r ndĂ«rhyrjet qĂ« duhen bĂ«rĂ«.
âMungesa e besimit tĂ« qytetarĂ«ve Ă«shtĂ« tregues i qartĂ« se sistemi aktual nuk funksionon si duhet,â pĂ«rfundoi ai./Reporter.al
The post Ilaçet që nuk japin efekt/ Si e ndryshoi ligjin Rama në 2014 appeared first on Lapsi.al.
Login
